行业验证制造数据 · 2026

制药级无菌取样阀

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,制药级无菌取样阀 在 化学制造 行业中通常会围绕 连接尺寸 到 工作压力 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 制药级无菌取样阀 通常集成 阀体 与 密封隔膜。CNFX 上列出的制造商通常强调 316L不锈钢 结构,以支持稳定的生产应用。

本制药级无菌取样阀是一种组件,设计用于制药和药用化学品制造过程中需要保持无菌条件的关键环节。

制药级无菌取样阀 的工业制造场景图
产品参考图片;具体外观与规格请向制造商确认。

技术定义

本制药级无菌取样阀是一种组件,设计用于制药和药用化学品制造过程中需要保持无菌条件的关键环节。它使操作人员能够从生物反应器、发酵罐、混合罐及其他工艺容器中提取代表性样品,同时不损害无菌性。该阀采用卫生设计,表面光滑,死腿极少,以防止微生物滋生并便于清洁。它可集成到制药加工系统中,以支持质量控制测试和过程监控。

主要技术特性包括:阀体材质为316L不锈钢(ASTM A182),密封件为符合FDA标准的EPDM/PTFE(FDA 21 CFR 177.2600)。连接尺寸范围为DN25至DN50(ISO 1127)。工作压力为1.0–1.6 bar,温度范围为-10至150 °C。内表面粗糙度≤0.4 Ra(ISO 4287)。该阀支持至少200次在线蒸汽灭菌(SIP)循环,样品体积为5–100 mL。在额定压力下,泄漏率≤0.1 mL/min(ISO 5208)。执行方式可为手动或气动,重量根据尺寸和执行方式不同为2.5–5.0 kg。

所有数值均为参考范围,必须与法定制造商或供应商核实具体型号和应用。所列标准仅作为采购/验证参考,并非证明产品已获认证或合规。该阀用于经验证的制药工艺;用户必须确认其与工艺流体、灭菌方法和法规要求的兼容性。

工作原理

该阀采用双座设计,在工艺流体与环境之间形成无菌屏障。当激活时,样品腔充满工艺流体,同时保持与外部污染物的隔离。取样后,样品腔可进行冲洗和在线灭菌。该设计最大限度地减少了死腿,确保样品具有代表性且不受污染。

技术参数

技术参数
参数典型区间选型说明与越界后果
连接尺寸DN25–DN50 英寸安装用公称管道尺寸ISO 1127
工作压力1.0–1.6 最大工作压力ISO 5208
温度范围-10–150 摄氏度工作温度限制
表面粗糙度≤0.4 Ra内表面光洁度(便于清洁)ISO 4287
蒸汽灭菌循环次数≥200 在位蒸汽灭菌(SIP)最大循环次数
样品体积5–100 毫升典型样品室容量
阀体材质316LLow carbon stainless steelASTM A182
密封材料EPDM/PTFEFDA compliant elastomersFDA 21 CFR 177.2600
泄漏率≤0.1 mL/minAt rated pressure, air testISO 5208
驱动方式Manual/PneumaticPneumatic for automated sampling
重量2.5–5.0 kgDepends on size and actuation

区间为行业参考值,供询价时圈定范围用,不构成供应商承诺。下单前请向法人制造商核实每一项数值与标准。

主要材料

316L不锈钢 PTFE(聚四氟乙烯) EPDM(三元乙丙橡胶)

组件 / BOM

Components / BOM
  • 阀体
    包含流体通道的主要壳体
    材料: 316L不锈钢
  • 密封隔膜
    在工艺与环境之间建立无菌屏障
    材料: 聚四氟乙烯(PTFE)带三元乙丙橡胶(EPDM)背衬
  • 执行器机构
    控制样品腔的填充与排空
    材料: 316L不锈钢
  • 样品端口
    样品采集连接点
    材料: 316L不锈钢
  • 无菌屏障密封件
    确保无菌条件的二次密封
    材料: 硅胶或三元乙丙橡胶
  • 样品腔室
    隔离的腔体,填充工艺流体以形成样品。
    材料: 316L不锈钢

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

工艺流体中颗粒物污染超过0.2 μm 密封件磨损导致微生物侵入 安装带压差监测的0.1 μm预过滤器
蒸汽灭菌循环在121°C下超过30分钟 PTFE密封件压缩永久变形导致泄漏 实施自动循环定时,并在密封设计中考虑热降解补偿

工程推理

运行范围
范围
0-6 bar压差,-10°C至121°C温度
失效边界
8 bar压差导致隔膜破裂,135°C导致PTFE密封件降解
隔膜材料(316L不锈钢)在8 bar时超过屈服强度,PTFE密封件在135°C以上发生热分解
制造语境
制药级无菌取样阀 在 化学制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

别名与俗称

Aseptic Sampling Valve Sterile Process Sampling Valve Pharma Sampling Valve Hygienic Sampling Valve

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:0 至 10 bar(表压)
flow rate:最高 5 L/min
temperature:-20°C 至 150°C
slurry concentration:最高 30% 固体重量比
兼容性
水溶液有机溶剂(例如,乙醇、丙酮)高纯水(WFI、PW)
不适用:固体含量超过30%的高磨蚀性浆料或腐蚀性酸(例如,浓盐酸)
选型所需数据
  • 工艺容器连接尺寸(例如,1.5" Tri-Clamp)
  • 每次提取所需样品体积
  • 灭菌方法(SIP/CIP循环)

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
阀座与密封件退化
原因:来自侵蚀性工艺流体(例如CIP/SIP化学品、溶剂)的化学侵蚀,或灭菌循环期间的热循环,导致材料膨胀、硬化、开裂或密封完整性丧失。
内部污染与生物膜形成
原因:由于阀门设计不良(死角)、操作不当或维护不频繁导致的排水不完全或清洁不充分,形成微生物滋生的滞留区,损害无菌性并可能导致堵塞或沉积物下腐蚀。
维护信号
  • 在操作期间或之后,阀杆、阀体密封件或取样口周围出现可见的产品泄漏或湿气,表明密封失效。
  • 阀门执行(开启/关闭)过程中出现异常阻力、卡滞或研磨噪音,表明内部卡滞、颗粒物污染或机械磨损。
工程建议
  • 实施严格、经过验证的清洁和灭菌程序(CIP/SIP),该程序需针对阀门的材料和设计进行定制,确保流体完全交换并消除死角,以防止生物膜形成和化学降解。
  • 建立预防性维护计划,包括定期检查密封件和隔膜,使用兼容的制药级润滑剂润滑运动部件(如适用),以及在灭菌循环前后进行功能测试,以验证操作顺畅性和密封性。

合规与制造标准

参考标准
ANSI/ASME BPE-2022 - 生物工艺设备DIN 11866-1:2012 - 制药工业用无菌管件
制造精度
  • 内径:+/-0.01mm
  • 表面粗糙度:Ra ≤ 0.4μm
质量检验
  • 无菌保证水平(SAL)验证
  • 氦气泄漏测试(1×10⁻⁹ mbar·L/s)

生产 制药级无菌取样阀 的制造商

4 家企业把这个产品列在自己的产品线里。卡片上的公司数据摘自各家官网,每张卡都注明这条关系的依据来自哪里。

Sunthai Extractor
· CN
200-500 人20,000 m²
ISO 9001:2015
还生产: Viewing Port、Sanitary Centrifugal Pump、Dairy Flow Control Diaphragm Valve 等 12 项
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Knowledge About Aseptic Sampling Valves”
查看来源页 ↗ sunthaiextractor.com · 核验于 2026-08-22
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd.
· CN
还生产: Dairy Flow Control Diaphragm Valve、Diaphragm Valve、Butterfly Valve 等 12 项
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Sanitary Aseptic Sampling Valve”
查看来源页 ↗ avmfluid.com · 核验于 2026-08-27
Donjoy Technology
Wenzhou · CN
还生产: Sanitary Fittings、Butterfly Valve、Poppet/Valve 等 12 项
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Automatic Reset Aseptic Sampling Valve”
查看来源页 ↗ cndonjoy.com · 核验于 2026-08-26
Eagle Fittings
Wenzhou · CN
还生产: Butterfly Valve、Dairy Flow Control Diaphragm Valve、Ball Valve 等 12 项
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Aseptic Sampling Valve Weld End”
查看来源页 ↗ eaglefittings.com · 核验于 2026-09-10

制造商列表用于前期研究和供应商能力理解,不代表认证、排名或交易担保。

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采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
4/5
制造能力
4/5
可检验性
5/5
供应商透明度
3/5

这些分值是采购评估维度示例,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

供应链相关产品与组件

搅拌组件

用于化工结晶单元中控制混合和搅拌的机械组件,以促进均匀晶体形成。

查看规格 ->
搅拌器(可选)

一种可选机械装置,用于混合、调和或均质化化学储罐内的物料。

查看规格 ->
搅拌器/混合器

一种用于化工罐内混合、搅拌或搅动流体的机械装置,以确保均匀性、促进反应或维持悬浮。

查看规格 ->
搅拌头组件

直接与桶内化学混合物接触并进行搅拌的机械组件,通常包括搅拌轴连接、叶轮安装机构和密封部件。

查看规格 ->

常见问题

该取样阀使用什么材料?

阀体材质为316L不锈钢(ASTM A182)。密封件材质为EPDM和PTFE,符合FDA标准(FDA 21 CFR 177.2600)。这些材料适用于制药应用,但必须验证与特定工艺流体的兼容性。

该阀的工作限值是多少?

该阀设计工作压力为1.0–1.6 bar,温度范围为-10至150 °C。它支持至少200次在线蒸汽灭菌(SIP)循环。这些是参考值;请确认您具体型号的精确限值。

该阀如何灭菌?

该阀设计用于在线蒸汽灭菌(SIP)。它能承受至少200次SIP循环。取样后,样品腔可进行冲洗和在线灭菌,以保持无菌条件。

该阀的泄漏率是多少?

在额定压力下,泄漏率≤0.1 mL/min,按ISO 5208用空气测试。这确保了污染风险最小。请验证您具体配置的泄漏率。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.09 · 化学制造

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。
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收录不等于背书。下单前请自行考察供应商、核实每一项数值。

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