行业验证制造数据 · 2026

药用瓶

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,药用瓶 在 化学制造 行业中通常会围绕 标称容量 到 外径 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 药用瓶 通常集成 瓶体 与 橡胶塞。CNFX 上列出的制造商通常强调 I型硼硅酸盐玻璃 结构,以支持稳定的生产应用。

用于储存和分配药品、疫苗和注射药物的无菌玻璃或塑料容器。

产品规格

技术参数与制造背景: 药用瓶

产品定义

药用瓶是在严格无菌条件下制造的专用容器,旨在保持敏感药物制剂的无菌性、稳定性和完整性。这些容器设计用于提供密封、化学惰性以及防止环境污染物、光线和湿气的侵入。它们是肠外药物、生物制品、疫苗和诊断试剂等药品包装系统中的关键组件。药用瓶通常由I型硼硅酸盐玻璃或环烯烃共聚物(COC)制成,这些材料因其化学耐受性和低可提取物而被选用。封闭系统由丁基橡胶塞和铝压盖组成,确保密封,防止微生物侵入并保持产品无菌性。药用瓶的标称容积范围为2至100毫升,外径为16至50毫米,总高度为35至100毫米,壁厚为1.0至2.0毫米。瓶颈尺寸范围为13至20毫米,顶空容积为0.5至5毫升。药用瓶设计为能承受至少20牛顿的抗断裂力,材料能耐受pH值1至9的范围。灭菌通常在121至134摄氏度的温度下进行,封闭扭矩值范围为0.5至1.5牛顿米。药用瓶的重量根据尺寸和壁厚不同,从5克到50克不等。这些规格是参考范围,必须针对具体型号和应用进行确认。ISO 8362-1、ISO 719和ISO 4802-1等标准作为尺寸和材料测试的参考,但合规性必须与制造商确认。在目录中,此信息作为采购参考,不构成认证声明。

工作原理

药用瓶作为保护屏障,将药品内容物与外部污染物隔离,同时保持产品稳定性。容器的密封通过橡胶塞和铝压盖实现,防止微生物侵入并保持无菌性。瓶体材料通常为I型硼硅酸盐玻璃或环烯烃共聚物,提供化学耐受性并防止浸出或吸附。药用瓶在受控环境(ISO 5级洁净室)中使用自动灌装机进行灌装,然后密封并进行完整性测试,以确保容器封闭系统的有效性。设计参数如顶空容积和封闭扭矩对于保持密封和防止污染至关重要。药用瓶必须能承受121至134摄氏度的灭菌循环,并在机械应力下保持完整性。至少20牛顿的抗断裂力确保瓶在搬运和运输过程中不会破裂。pH耐受范围1至9表明材料与多种药物制剂的相容性。这些原理指导药用瓶在药品包装中的选择和使用,但具体性能必须与制造商验证。

主要材料

I型硼硅酸盐玻璃, 环烯烃共聚物 (COC), 丁基橡胶, 铝
技术参数
参数典型区间选型说明与越界后果
标称容量2–100 毫升标准填充体积容量(例如:2mL、5mL、10mL、20mL、50mL、100mL)ISO 8362-1
外径16–50 毫米瓶体最大外径
总高度35–100 毫米压接帽从底部到顶部的整体高度
壁厚1.0–2.0 毫米瓶体侧壁厚度
瓶口螺纹规格13–20 毫米样品瓶瓶口的尺寸和螺纹规格(例如:13毫米,20毫米)ISO 8362-1
顶空体积0.5–5 毫升液面与瓶塞之间用于气体交换或膨胀的体积
断裂强度≥20 牛安瓿瓶在压缩状态下发生断裂所需的作用力ISO 8362-1
耐pH值1–9 pH单位瓶体材料在不发生降解的情况下可承受的pH值范围ISO 719
材质Borosilicate 5.0Type I glassISO 4802-1
灭菌温度121–134 °CAutoclave cycles
封盖扭矩0.5–1.5 N·mEnsures seal integrity
重量5–50 gVaries with size and wall

区间为行业参考值,供询价时圈定范围用,不构成供应商承诺。下单前请向法人制造商核实每一项数值与标准。

组件 / BOM
  • 瓶体
    盛装药品的主要容器,提供结构完整性和化学保护功能
    材料: I型硼硅酸盐玻璃或药用级聚合物
  • 橡胶塞
    在瓶口形成气密密封,防止污染,并允许针头穿刺以抽取产品
    材料: 丁基橡胶或溴化丁基橡胶,带适当涂层
  • 铝制压接帽
    用于固定橡胶塞并提供防拆封证据,在储存和运输过程中保持密封完整性
    材料: 铝合金材质,带塑料翻盖按钮
  • 翻盖式按钮
    橡胶塞上的保护盖,用于指示是否被篡改,使用前必须移除
    材料: 塑料(通常为聚丙烯)
  • 标签区域
    用于产品标识、剂量信息、有效期及法规符合性标记的指定表面
    材料: 玻璃或聚合物表面,带有适合标签粘附的涂层
  • 防篡改密封件
    附加安全功能,显示安瓿瓶是否被打开或损坏的可见证据
    材料: 收缩带或易碎塑料密封件
  • 色标环
    用于不同药物类型、浓度或储存条件的视觉识别系统
    材料: 彩色玻璃或聚合物涂层

应用与选型

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:内部压力最高2巴(29 psi),适用于冻干应用的真空额定
flow rate:不适用
temperature:-80°C 至 121°C(适用于灭菌和低温储存)
兼容性
注射用生物制剂和疫苗冻干药品粉末无菌水溶液
不适用:浓缩有机溶剂(例如,DMSO >50%),由于潜在的浸出和容器完整性受损风险
选型所需数据
  • 所需的灌装体积和用于膨胀/冻干的顶空
  • 容器密封完整性(CCI)要求和密封类型
  • 灭菌方法兼容性(高压灭菌、伽马辐照或环氧乙烷)
补充技术说明

工程推理

运行范围
范围
内部压差 0.1-2.0 巴,温度范围 -20°C 至 50°C
失效边界
玻璃西林瓶:3.5巴内部压差导致拉伸应力 > 35 兆帕;塑料西林瓶:2.8巴内部压差导致环向应力 > 25 兆帕
玻璃西林瓶:根据格里菲斯裂纹扩展理论,当表面缺陷超过临界裂纹长度时发生脆性断裂;塑料西林瓶:在持续应力下聚合物链解缠导致蠕变破裂
制造语境
药用瓶 在 化学制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

风险、维护与标准

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
玻璃分层
原因:西林瓶玻璃与药物配方之间的化学相互作用导致硅酸盐层分离,通常由玻璃成分不当、药物pH值过于极端或灭菌应力引起。
密封完整性失效
原因:橡胶塞或压盖密封受损,导致微生物侵入或产品泄漏,通常由压盖扭矩不当、塞子材料降解或储存/运输过程中的热循环引起。
维护信号
  • 目视检查时在溶液中可见颗粒物或玻璃碎片
  • 处理压盖西林瓶时听到嘶嘶声或压力释放声,表明密封破损
工程建议
  • 在灭菌过程中实施受控速率的热循环,以最大限度地减少玻璃应力并防止微裂纹扩展
  • 使用定期校准的扭矩监控压盖设备,确保一致的密封完整性,同时避免过度压缩

合规与制造标准

参考标准
ISO 8362-1:2018 (医用注射系统)USP <381> (注射用弹性体密封件)ISO 11040-4:2015 (预灌装注射器)
制造精度
  • 内径: +/-0.02 毫米
  • 壁厚: +/-0.05 毫米
质量检验
  • 无菌测试 (USP <71>)
  • 容器密封完整性测试 (CCIT)
失效分析

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

在<60秒内发生40°C温差的冷热冲击 → 玻璃西林瓶因表面拉伸应力超过28兆帕导致径向开裂 → 采用退火硼硅酸盐玻璃,控制冷却速率为1.5°C/分钟,将残余应力降至7兆帕以下
与pH <5.0的溶液接触超过24小时导致水解降解 → 玻璃西林瓶表面浸出超过0.5微克/平方厘米的碱金属离子 → 使用碱金属氧化物含量<0.1%的I型硼硅酸盐玻璃并进行表面脱碱处理

采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
索取最新图纸、版本记录和规格书。
制造能力
核对设备、工艺边界和可追溯的生产证据。
可检验性
确认检验方法、计量设备和可追溯的检验报告。
供应商透明度
核验法人主体、地址、认证范围和直接联系人。

这些项目是采购核对事项,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

生产 药用瓶 的制造商

2 家企业把这个产品列在自己的产品线里。卡片上的公司数据摘自各家官网,每张卡都注明这条关系的依据来自哪里。

CHANGZHOU WQS PHARMACEUTICAL PACKAGING CO., LTD
· CN
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Injection Vials”
查看来源页 ↗ wqsglass.com · 核验于 2026-09-01
Taian Youlyy Industrial Co., Ltd.
· CN
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Washed Sterile Vials”
查看来源页 ↗ youlyy.com · 核验于 2026-09-01

结合厂家产品范围与来源资料比较需求,联系时说明规格、数量和交期。

采购询盘

请求制造能力信息关于 药用瓶

说明目标数量、应用场景、交期和关键技术要求,用于准备 RFQ 或供应商评估。

这条消息去哪
直达 CNFX 编辑台;若该产品已关联到已认领档案的工厂,也会同时通知它。不会群发给一堆供应商。
你的信息不外流
我们不出售、不出租询盘数据,也不会把你加进营销邮件列表。只用于回复这一条询盘。
不抽佣、不做中间商
CNFX 是目录方。我们不从任何订单里抽成,也不会代供应商谈判。
询盘需要哪些信息
请说明产品规格、数量、目的地和目标交期,便于明确采购需求。

你的商务信息仅用于处理本次请求。

谢谢,信息已发送。
提交失败,请稍后重试;如果反复失败,请直接发邮件到 [email protected]。

常见问题

药用瓶通常由什么材料制成?

药用瓶通常由I型硼硅酸盐玻璃或环烯烃共聚物(COC)制成。这些材料因其化学耐受性、低可提取物和保持产品稳定性的能力而被选用。封闭系统通常使用丁基橡胶塞和铝压盖。

药用瓶的标准尺寸有哪些?

药用瓶的标称容积范围为2至100毫升,外径为16至50毫米,总高度为35至100毫米,壁厚为1.0至2.0毫米。瓶颈尺寸范围为13至20毫米。这些是参考范围;具体尺寸应与制造商确认。

药用瓶如何灭菌?

药用瓶通常通过高压灭菌在121至134摄氏度的温度下进行灭菌。瓶必须能承受这些灭菌循环而不降解。具体的灭菌方法和参数应针对每种瓶型和应用进行验证。

药用瓶适用哪些标准?

相关标准包括ISO 8362-1(尺寸和抗断裂性)、ISO 719(pH耐受性)和ISO 4802-1(材料测试)。这些标准作为采购参考,但合规性必须与制造商或供应商确认。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.10 · 化学制造

关联设备

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。

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对比具备该产品与工艺能力的制造商资料。

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