行业验证制造数据 · 2026

药用西林瓶

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,药用西林瓶 在 化学制造 行业中通常会围绕 标称容量 到 外径 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 药用西林瓶 通常集成 瓶体 与 橡胶塞。CNFX 上列出的制造商通常强调 I型硼硅酸盐玻璃 结构,以支持稳定的生产应用。

用于储存和分装药品、疫苗及注射用药物的无菌玻璃或塑料容器。

技术定义

药用西林瓶是在严格无菌条件下制造的专用容器,旨在保持敏感药物配方的无菌性、稳定性和完整性。这些容器经过工程设计,可提供气密密封、化学惰性,并保护内容物免受环境污染物、光线和湿气的影响。它们是用于肠外药物、生物制剂、疫苗和诊断试剂等药品包装系统中的关键组件。

工作原理

药用西林瓶作为保护屏障,将药品内容物与外部污染物隔离,同时保持产品稳定性。容器的气密密封(通过橡胶塞和铝制压盖实现)可防止微生物侵入并保持无菌状态。瓶子的材料成分(通常为I型硼硅酸盐玻璃或环烯烃共聚物)提供耐化学性,防止浸出或吸附。西林瓶在受控环境(ISO 5级洁净室)中使用自动灌装机进行灌装,然后密封并进行完整性测试,以确保容器密封系统的有效性。

技术参数

技术参数
  • 标称容量(毫升) 标准填充体积容量(例如:2mL、5mL、10mL、20mL、50mL、100mL)
  • 外径(毫米) 瓶体最大外径
  • 总高度(毫米) 压接帽从底部到顶部的整体高度
  • 壁厚(毫米) 瓶体侧壁厚度
  • 瓶口螺纹规格(毫米) 样品瓶瓶口的尺寸和螺纹规格(例如:13毫米,20毫米)
  • 顶空体积(毫升) 液面与瓶塞之间用于气体交换或膨胀的体积
  • 断裂强度(牛) 安瓿瓶在压缩状态下发生断裂所需的作用力
  • 耐pH值(pH单位) 瓶体材料在不发生降解的情况下可承受的pH值范围

主要材料

I型硼硅酸盐玻璃 环烯烃共聚物 (COC) 丁基橡胶

组件 / BOM

Components / BOM
  • 瓶体
    盛装药品的主要容器,提供结构完整性和化学保护功能
    材料: I型硼硅酸盐玻璃或药用级聚合物
  • 橡胶塞
    在瓶口形成气密密封,防止污染,并允许针头穿刺以抽取产品
    材料: 丁基橡胶或溴化丁基橡胶,带适当涂层
  • 铝制压接帽
    用于固定橡胶塞并提供防拆封证据,在储存和运输过程中保持密封完整性
    材料: 铝合金材质,带塑料翻盖按钮
  • 翻盖式按钮
    橡胶塞上的保护盖,用于指示是否被篡改,使用前必须移除
    材料: 塑料(通常为聚丙烯)
  • 标签区域
    用于产品标识、剂量信息、有效期及法规符合性标记的指定表面
    材料: 玻璃或聚合物表面,带有适合标签粘附的涂层
  • 防篡改密封件
    附加安全功能,显示安瓿瓶是否被打开或损坏的可见证据
    材料: 收缩带或易碎塑料密封件
  • 色标环
    用于不同药物类型、浓度或储存条件的视觉识别系统
    材料: 彩色玻璃或聚合物涂层

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

在<60秒内发生40°C温差的冷热冲击 玻璃西林瓶因表面拉伸应力超过28兆帕导致径向开裂 采用退火硼硅酸盐玻璃,控制冷却速率为1.5°C/分钟,将残余应力降至7兆帕以下
与pH <5.0的溶液接触超过24小时导致水解降解 玻璃西林瓶表面浸出超过0.5微克/平方厘米的碱金属离子 使用碱金属氧化物含量<0.1%的I型硼硅酸盐玻璃并进行表面脱碱处理

工程推理

运行范围
范围
内部压差 0.1-2.0 巴,温度范围 -20°C 至 50°C
失效边界
玻璃西林瓶:3.5巴内部压差导致拉伸应力 > 35 兆帕;塑料西林瓶:2.8巴内部压差导致环向应力 > 25 兆帕
玻璃西林瓶:根据格里菲斯裂纹扩展理论,当表面缺陷超过临界裂纹长度时发生脆性断裂;塑料西林瓶:在持续应力下聚合物链解缠导致蠕变破裂
制造语境
药用西林瓶 在 化学制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

别名与俗称

Sterile Vials Medication Vials Drug Vials Injection Vials Pharma Vials

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:内部压力最高2巴(20 psi),适用于冻干应用的真空额定
flow rate:不适用
temperature:-80°C 至 121°C(适用于灭菌和低温储存)
兼容性
注射用生物制剂和疫苗冻干药品粉末无菌水溶液
不适用:浓缩有机溶剂(例如,DMSO >50%),由于潜在的浸出和容器完整性受损风险
选型所需数据
  • 所需的灌装体积和用于膨胀/冻干的顶空
  • 容器密封完整性(CCI)要求和密封类型
  • 灭菌方法兼容性(高压灭菌、伽马辐照或环氧乙烷)

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
玻璃分层
原因:西林瓶玻璃与药物配方之间的化学相互作用导致硅酸盐层分离,通常由玻璃成分不当、药物pH值过于极端或灭菌应力引起。
密封完整性失效
原因:橡胶塞或压盖密封受损,导致微生物侵入或产品泄漏,通常由压盖扭矩不当、塞子材料降解或储存/运输过程中的热循环引起。
维护信号
  • 目视检查时在溶液中可见颗粒物或玻璃碎片
  • 处理压盖西林瓶时听到嘶嘶声或压力释放声,表明密封破损
工程建议
  • 在灭菌过程中实施受控速率的热循环,以最大限度地减少玻璃应力并防止微裂纹扩展
  • 使用定期校准的扭矩监控压盖设备,确保一致的密封完整性,同时避免过度压缩

合规与制造标准

参考标准
ISO 8362-1:2018 (医用注射系统)USP <381> (注射用弹性体密封件)ISO 11040-4:2015 (预灌装注射器)
制造精度
  • 内径: +/-0.02 毫米
  • 壁厚: +/-0.05 毫米
质量检验
  • 无菌测试 (USP <71>)
  • 容器密封完整性测试 (CCIT)

生产该产品的制造商

具备该产品生产能力的中国制造商与相关工厂资料。

制造商列表用于前期研究和供应商能力理解,不代表认证、排名或交易担保。

采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
4/5
制造能力
4/5
可检验性
5/5
供应商透明度
3/5

这些分值是采购评估维度示例,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

供应链相关产品与组件

搅拌组件

负责在结晶单元内混合并搅动化学溶液,以促进晶体均匀形成的机械组件。

查看规格 ->
搅拌器(可选)

一种可选机械设备,用于混合、搅拌或均质化化学品储罐内的物料。

查看规格 ->
搅拌器/混合器

一种用于在化学储罐内混合、搅拌或搅动流体,以确保均匀性、促进反应或维持悬浮状态的机械设备。

查看规格 ->
搅拌器头部总成

直接与化学桶内混合物接触并对其进行搅拌的机械总成,通常包括搅拌轴连接件、叶轮安装机构和密封组件。

查看规格 ->

常见问题

在化学制造中,药用西林瓶有哪些关键材料选项?

我们的药用西林瓶提供I型硼硅酸盐玻璃(具有优异的耐化学性和透明度)或环烯烃共聚物(COC)(适用于轻质、防碎应用)。两种材料均与丁基橡胶塞和铝制压盖兼容。

药用西林瓶如何确保产品完整性和安全性?

我们的西林瓶具有防篡改密封、易于识别的色码带,并在无菌条件下制造。丁基橡胶塞提供气密密封,而带有翻盖按钮的铝制压盖可在使用前保持无菌状态。

选择药用西林瓶时应考虑哪些规格?

关键规格包括标称体积(毫升)、抗断裂性(牛)、耐pH值(pH单位)、顶空体积(毫升)以及尺寸参数,如瓶口螺纹(毫米)、外径(毫米)、总高度(毫米)和壁厚(毫米)。这些确保了与灌装设备和储存要求的兼容性。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.06 · 化学制造

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。

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