行业验证制造数据 · 2026

药用西林瓶橡胶塞

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,药用西林瓶橡胶塞 在 药品制剂制造 行业中通常会围绕 直径 到 法兰厚度 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 药用西林瓶橡胶塞 通常集成 密封法兰 与 穿刺区。CNFX 上列出的制造商通常强调 bromobutyl rubber 结构,以支持稳定的生产应用。

用于药用西林瓶的弹性密封件,提供无菌密封和穿刺功能。

技术定义

一种精密模压成型的橡胶部件,设计用于密封装有注射用药物、疫苗或诊断试剂的药用西林瓶。它形成一个气密、无菌的屏障,以维持产品完整性并防止污染。该胶塞允许在给药过程中进行多次穿刺,同时保持可重复密封性。它在严格的洁净室条件下生产,以满足药用级标准。

工作原理

压缩密封机制:橡胶塞被压入西林瓶瓶颈,并由铝制压盖固定,通过弹性变形形成气密密封。

技术参数

直径
塞子外径毫米
法兰厚度
密封法兰的厚度毫米
邵氏硬度
橡胶硬度测量邵氏A
颜色
用于识别的止动器颜色
涂层类型
表面涂层材料

主要材料

bromobutyl rubber chlorobutyl rubber silicone coating

组件 / BOM

与瓶颈接触的主要密封面
材料: 丁基橡胶
穿刺区
专为针头插入和重新密封设计的区域
材料: 丁基橡胶
表面涂层
降低摩擦系数,提高润滑性能
材料: 硅胶

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

硅化水平低于每胶塞表面0.2毫克 插入力超过50 N导致西林瓶瓶颈破裂 采用10微米分辨率的自动光学检测识别涂层缺陷,等离子处理实现38 mN/m表面能
水分蒸气透过率在25°C/75% RH条件下超过0.5 g/m²/天 冻干产品复溶失败,水分含量>5% 采用0.05毫米氟聚合物阻隔层的多层结构,氦气泄漏测试灵敏度达1×10⁻⁶ mbar·L/s

工程推理

运行范围
范围
压缩压力0.1-3.0 MPa,温度-40°C至121°C
失效边界
根据ASTM D395,压缩永久变形超过25%;根据ASTM D412,拉伸强度低于7 MPa;丁基橡胶玻璃化转变温度(Tg)为-55°C
25 kGy伽马辐射灭菌导致聚合物链断裂引起交联降解,0.5 Hz频率的循环压缩疲劳导致填充弹性体产生马林斯效应
制造语境
药用西林瓶橡胶塞 在 药品制剂制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

别名与俗称

vial stopper pharmaceutical stopper injection vial stopper

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:压差最高2巴(典型西林瓶密封)
flow rate:不适用(固体部件)
temperature:-40°C 至 121°C(高压蒸汽灭菌范围)
兼容性
水性注射溶液冻干(冷冻干燥)药品疫苗及生物制品
不适用:会降解弹性体的强有机溶剂(例如丙酮、DMSO)
选型所需数据
  • 西林瓶瓶颈内径(毫米)
  • 所需胶塞硬度(邵氏A硬度)
  • 灭菌方法(高压蒸汽、伽马辐照等)

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
压缩永久变形
原因:由于西林瓶密封过程中长时间压缩导致的永久变形,通常源于不当的封盖扭矩或重复灭菌循环引起的材料降解。
浸出物/可提取物
原因:橡胶成分迁移至药品中,通常由不相容的弹性体配方或长时间暴露于侵蚀性药物配方引起。
维护信号
  • 目视检查时胶塞表面出现可见裂纹或银纹
  • 质量控制检查时西林瓶溶液中颗粒物增加
工程建议
  • 实施受控扭矩密封工艺并定期校准,以防止过度压缩
  • 为新药配方建立材料兼容性测试规程,并保持严格的灭菌循环记录

合规与制造标准

参考标准
ISO 8871-1:2003 注射剂及药用器械用弹性体部件USP <381> 注射剂用弹性体密封件ASTM D1414 橡胶O形圈标准测试方法
制造精度
  • 孔径:±0.05毫米
  • 厚度均匀性:±0.1毫米
质量检验
  • 可提取物/浸出物测试
  • 压缩永久变形测试

生产该产品的制造商

具备该产品生产能力的中国制造商与相关工厂资料。

制造商列表用于前期研究和供应商能力理解,不代表认证、排名或交易担保。

采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
4/5
制造能力
4/5
可检验性
5/5
供应商透明度
3/5

这些分值是采购评估维度示例,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

常见问题

药用西林瓶橡胶塞主要采用哪些材料制造?

我们的药用西林瓶橡胶塞主要由溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶制成,通常带有硅涂层以增强性能并确保无菌密封。

硅涂层对药用西林瓶胶塞有何益处?

硅涂层可降低穿刺时的摩擦力,减少微粒产生,并提高胶塞维持无菌屏障的能力,从而确保产品完整性和安全性。

选择西林瓶橡胶塞时应考虑哪些关键规格?

关键规格包括涂层类型、颜色、直径(单位:毫米)、法兰厚度(单位:毫米)和邵氏硬度(邵氏A)。这些因素确保与您的西林瓶兼容,并满足药品制剂的法规要求。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.05 · 药品制剂制造

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。

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