行业验证制造数据 · 2026

药用瓶橡胶塞

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,药用瓶橡胶塞 在 化学制造 行业中通常会围绕 直径 到 法兰厚度 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 药用瓶橡胶塞 通常集成 密封法兰 与 穿刺区。CNFX 上列出的制造商通常强调 溴化丁基橡胶 结构,以支持稳定的生产应用。

用于药用瓶的弹性密封件,提供无菌密封和针头穿刺功能。

药用瓶橡胶塞 的工业制造场景图
产品参考图片;具体外观与规格请向制造商确认。

技术定义

一种精密模制的橡胶部件,用于密封装有注射药物、疫苗或诊断试剂的药用瓶。它形成气密、无菌的屏障,以保持产品完整性并防止污染。该瓶塞允许在给药过程中多次针头穿刺,同时保持再密封性。它在严格的洁净室条件下制造,以满足药用级标准。瓶塞通常由溴丁基橡胶或氯丁基橡胶制成,常带有硅酮或ETFE涂层以增强性能。关键参数包括外径(13–32毫米)、法兰厚度(2.0–3.5毫米)、邵氏硬度(45–55 Shore A)和灰色。工作温度范围为-40°C至150°C,穿刺力为5–10 N,再密封性至少5次。可提取金属含量限制在≤1 ppm(ISO 8871-3),并能承受121°C、30分钟的高压灭菌循环。重量因尺寸和配方而异,为1.5–5.0克。瓶塞符合ISO 8362-5的尺寸要求和ISO 7619-1的硬度要求。使用前务必向法定制造商或供应商核实具体型号的值和标准。

工作原理

瓶塞通过压缩密封原理工作。当插入瓶颈时,由铝制压盖固定。橡胶的弹性变形形成气密密封,防止气体或液体交换。针头可多次穿透橡胶,材料弹性使其在拔出后重新密封,保持无菌。硅酮或ETFE涂层减少摩擦并有助于再密封。瓶塞的硬度和尺寸经过优化,以平衡穿刺力和密封完整性。

技术参数

技术参数
参数典型区间选型说明与越界后果
直径13–32 毫米塞子外径ISO 8362-5
法兰厚度2.0–3.5 毫米密封法兰的厚度ISO 8362-5
邵氏硬度45–55 邵氏A橡胶硬度测量ISO 7619-1
颜色Gray用于识别的止动器颜色
涂层类型ETFE-coated表面涂层材料
工作温度-40–150 °CSterilization compatibility (autoclave, dry heat)
穿刺力5–10 NLow enough for syringe needles, high enough for resealISO 8871-5
再密封性≥5 Number of punctures without leakageISO 8871-5
可提取金属≤1 ppmComplies with USP <381>ISO 8871-3
灭菌兼容性121°C, 30 minAutoclave cycles without degradationISO 11133
重量1.5–5.0 gDepends on size and formulation

区间为行业参考值,供询价时圈定范围用,不构成供应商承诺。下单前请向法人制造商核实每一项数值与标准。

主要材料

溴化丁基橡胶 氯化丁基橡胶 硅胶涂层

组件 / BOM

Components / BOM
  • 密封法兰
    与瓶颈接触的主要密封面
    材料: 丁基橡胶
  • 穿刺区
    专为针头插入和重新密封设计的区域
    材料: 丁基橡胶
  • 表面涂层
    降低摩擦系数,提高润滑性能
    材料: 硅胶

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

硅化水平低于每胶塞表面0.2毫克 插入力超过50 N导致西林瓶瓶颈破裂 采用10微米分辨率的自动光学检测识别涂层缺陷,等离子处理实现38 mN/m表面能
水分蒸气透过率在25°C/75% RH条件下超过0.5 g/m²/天 冻干产品复溶失败,水分含量>5% 采用0.05毫米氟聚合物阻隔层的多层结构,氦气泄漏测试灵敏度达1×10⁻⁶ mbar·L/s

工程推理

运行范围
范围
压缩压力0.1-3.0 MPa,温度-40°C至121°C
失效边界
根据ASTM D395,压缩永久变形超过25%;根据ASTM D412,拉伸强度低于7 MPa;丁基橡胶玻璃化转变温度(Tg)为-55°C
25 kGy伽马辐射灭菌导致聚合物链断裂引起交联降解,0.5 Hz频率的循环压缩疲劳导致填充弹性体产生马林斯效应
制造语境
药用瓶橡胶塞 在 化学制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

别名与俗称

藥用西林瓶橡膠塞

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:压差最高2巴(典型西林瓶密封)
flow rate:不适用(固体部件)
temperature:-40°C 至 121°C(高压蒸汽灭菌范围)
兼容性
水性注射溶液冻干(冷冻干燥)药品疫苗及生物制品
不适用:会降解弹性体的强有机溶剂(例如丙酮、DMSO)
选型所需数据
  • 西林瓶瓶颈内径(毫米)
  • 所需胶塞硬度(邵氏A硬度)
  • 灭菌方法(高压蒸汽、伽马辐照等)

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
压缩永久变形
原因:由于西林瓶密封过程中长时间压缩导致的永久变形,通常源于不当的封盖扭矩或重复灭菌循环引起的材料降解。
浸出物/可提取物
原因:橡胶成分迁移至药品中,通常由不相容的弹性体配方或长时间暴露于侵蚀性药物配方引起。
维护信号
  • 目视检查时胶塞表面出现可见裂纹或银纹
  • 质量控制检查时西林瓶溶液中颗粒物增加
工程建议
  • 实施受控扭矩密封工艺并定期校准,以防止过度压缩
  • 为新药配方建立材料兼容性测试规程,并保持严格的灭菌循环记录

合规与制造标准

参考标准
ISO 8871-1:2003 注射剂及药用器械用弹性体部件USP <381> 注射剂用弹性体密封件ASTM D1414 橡胶O形圈标准测试方法
制造精度
  • 孔径:±0.05毫米
  • 厚度均匀性:±0.1毫米
质量检验
  • 可提取物/浸出物测试
  • 压缩永久变形测试

生产 药用瓶橡胶塞 的制造商

2 家企业把这个产品列在自己的产品线里。卡片上的公司数据摘自各家官网,每张卡都注明这条关系的依据来自哪里。

Qingdao Huaren Medical Product Co., Ltd.
Qingdao · CN
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“vial stopper”
查看来源页 ↗ sinohrpp.com · 核验于 2026-09-03
SHENGZOU PHARMACEUTICAL PACKAGING & DEVICE TECHNOLOGY (CHINA) CO., LTD.
· CN
依据其官网产品页 · 档案由 CNFX 依公开来源整理
官网上的名称:“Pharmaceutical Stopper”
查看来源页 ↗ shengzou.com · 核验于 2026-09-03

制造商列表用于前期研究和供应商能力理解,不代表认证、排名或交易担保。

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采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
4/5
制造能力
4/5
可检验性
5/5
供应商透明度
3/5

这些分值是采购评估维度示例,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

供应链相关产品与组件

吸收塔系统

硝酸生产中的关键部件,将氮氧化物吸收到水中生成硝酸。

查看规格 ->
搅拌组件

用于化工结晶单元中控制混合和搅拌的机械组件,以促进均匀晶体形成。

查看规格 ->
搅拌器(可选)

一种可选机械装置,用于混合、调和或均质化化学储罐内的物料。

查看规格 ->
搅拌器/混合器

一种用于化工罐内混合、搅拌或搅动流体的机械装置,以确保均匀性、促进反应或维持悬浮。

查看规格 ->

常见问题

该瓶塞使用什么材料?

通常由溴丁基橡胶或氯丁基橡胶制成,可选硅酮或ETFE涂层。这些材料提供弹性和耐化学性。

关键尺寸有哪些?

外径范围为13–32毫米,法兰厚度为2.0–3.5毫米,符合ISO 8362-5。务必根据您的瓶型确认具体尺寸。

能否耐受灭菌?

可以,它兼容121°C、30分钟的高压灭菌,工作温度范围为-40°C至150°C。请确认与您的灭菌方法的兼容性。

可穿刺多少次?

设计为至少5次穿刺无泄漏,符合ISO 8871-5。实际性能取决于针头规格和使用条件。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.09 · 化学制造

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。
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你的信息不外流
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不抽佣、不做中间商
CNFX 是目录方。我们不从任何订单里抽成,也不会代供应商谈判。
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收录不等于背书。下单前请自行考察供应商、核实每一项数值。

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