从液源到喷嘴确定接液总成
从入口到出口核对五项结构及各自接液材料
五项描述灌装与计量接液路径的功能位置，阀和密封按实际结构配置。报价中把泵头、接液件与电机驱动列清，单次使用范围落到具体管组和部件。
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| 部件 | 作用 | 材料与配置 |
|---|---|---|
| 液体入口歧管／接口 | 把储液容器接入泵送路径，按总成图识别分支、吸入方向和连接位置，液体入口与仪表气接口各自标识。 | WMArchitect的入口连接器为聚碳酸酯；产品袋和管路另有材料及测试对象，实际入口按相应型号和连接方式列入接液清单。[2] |
| 泵送腔／蠕动管段 | 蠕动型以柔性泵管承受周期压缩，活塞型以腔体容积变化输送；FMI陶瓷活塞同步承担端口配流。[3][4] | 柔性泵管按泵头、内径及壁厚匹配。FMI另有陶瓷、壳体和密封选项，各用于所选泵头实际位置。[4][5] |
| 阀门组件（按泵型配置） | 带阀活塞采用阀组织吸排；蠕动压管和FMI无阀陶瓷结构采用自身配流机制，阀件按选定路径布置。[3][4] | 有阀路线识别阀体、阀座和密封接液材质与清洗条件；无阀路线识别泵头端口和活塞配合件。 |
| 出料喷嘴／分配头 | 将出料导向接收容器，出口定位和换型安排同时考虑残液、滴漏及剂量截止。[2] | WMArchitect列PEI喷嘴及不锈钢／PEEK喷嘴；后者明确只有AISI316L接触流体，PEEK承担该复合喷嘴的其他结构角色，各喷嘴按自身测试项目评价。[2] |
| 密封件与垫片 | 在实际腔体、阀或接头界面保持密封，接液位置按总成图识别，夹具和紧固件按各自功能列项。 | FMI FENYX的PTFE、FKM等为密封选项，与所选陶瓷和泵壳配套；相容性结合实际液体、温度、接触时间及处理过程评价。[4] |
十一项采购参数：把剂量、流量与路径配置对应起来
从实际液体、目标单次剂量或连续流量及背压选择泵送结构，再对应管段尺寸、接口和交付状态。型号数据用于所列配置，整套路径按实际工况试验验收。
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| 参数 | 资料与范围 | 选型含义 |
|---|---|---|
| 连续流量范围 | 说明液体、管径、泵头、转速与背压 | FMI2026目录最大流量基于水、2psig及对应泵头，实际液体性质、背压和配置共同影响可达流量，连续工况按所选路线测试。[4] |
| 流量／灌装准确度 | 注明连续流量或目标单次剂量的误差定义 | FMI FENYX在2–10µL剂量段列准确度±5%，>10–200µL列±1%，这些剂量窗口按表使用；连续流量与更大量程采用其对应性能依据。[4] |
| 剂量重复性 | 分别约定均值偏差、分散性与样本条件 | FENYX在2–10µL与>10–200µL分别列CV≤1%与≤0.5%，CV描述重复结果的相对分散，目标剂量偏差另以准确度评价。[4] |
| 最大工作压力 | 逐件核对压力及实际工况，不拼凑系统额定 | FENYX对应配置最大标准工作压力30psig。总成压力能力按实际软管、接口、喷嘴及其连接的工况证据验证。[4] |
| 液体与运行温度 | 区分工艺液体、部件使用、灭菌及储存条件 | WMArchitect标准Flexicon匹配总成工作10–35℃，灭菌、储存各有条件；定制变动按变更范围重新评价摘要覆盖。FENYX的0–50℃列于驱动电机规格，接液介质条件另取对应依据。[2][4] |
| 管路材料与尺寸 | 明确配方、内径、壁厚、泵管段及连接段 | C-Flex072定位泵送及避光，082/374半透明配方与增强管有各自用途。泵管按柔性、配方、内径和壁厚匹配，连接段按其实际材料和承压条件选择。[5] |
| 全部接液材料 | 按部件清单列材质、批号和适用证据 | WMArchitect矩阵按袋、管、喷嘴和接头列不同测试，部分符合性来自部件供应商；记录每项测试对象及来源，REPORT与PASS各按原结果识别。[2] |
| 连接尺寸与型式 | 分清管内径、外径、接头制式与残液要求 | FENYX端口1/4-28UNF、倒钩适配1/8–1/4in管内径、1/4in压紧螺母是各自接口对象，按准确制式及配对件选择。[4] |
| 使用模式 | 定义批次、接触时长、更换及清洗策略 | 单次使用按验证批次、接触和交付条件执行；重复使用按清洗、检查及更换依据管理。改变管材、连接或喷嘴后，适用范围随变更重新评价。[2] |
| 灭菌与无菌交付 | 明确整套方法、包装、批次文件与有效期 | WMArchitect标准总成采用25–45kGy伽马辐照并提供批次辐照证书，变色指示为生产控制项；包装、储存与use-by日期共同约束交付使用。[2] |
| 匹配泵速与驱动 | 按泵型、泵头、管段和所需剂量选定 | FENYX驱动规格分别列旋转最高1000rpm、直线最高1900rpm，按对应运动选择。泵头及管段能力再结合所需剂量、连续流量和运行条件。[4][5] |
沿实际接液图选择泵送结构
液源容器、进液连接、泵送段到出料接口组成同一条接液路线，可拆接头、换型位置及残液位置也进入图纸。比较报价时以这条路径和供货范围对应，驱动、电机和非接液夹具单列。
WMArchitect标准总成匹配Flexicon特定配置，定制程度可能改变摘要的适用性。替换管材、接头、喷嘴或包装后，原验证不能自动沿用到新总成，变更内容与重新评价结果一起交付。[2]
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按目标剂量和连续任务测试实际出料
FENYX表把准确度与CV列为两种指标，2–10µL和>10–200µL各用对应剂量段。CV通常以标准差相对均值表达，实际测试同时评价目标偏差与结果分散；这两段指标不是全部型号、FENYX+更大量程或所有连续流量的统一精度。[4]
用实际液体或有理由的替代物记录出料，保留目标剂量、每次测得质量、温度、背压、泵型与驱动设置、出口和灌泵稳定过程。质量换算体积使用对应温度的密度，连续输送则按相应时段记录流量，样本量、均值与分散判据配合验收。
批次运行关注气泡、残液、回流、滴漏、压力完整性和密封渗漏，以及泵管疲劳、变色、脆化或膨胀。剂量漂移时同时检查路径与泵设定，按实际程序处理密封损坏及交叉污染风险；更换后重新验证出料、连接完整性和清洗或灭菌适用状态。
C-Flex寿命比较采用已伽马辐照的1/4in内径×3/8in外径管、三滚轮300rpm、10psi背压和室温，数据用于信息比较。实际更换依据液体、尺寸、设备及使用状态评价，厂家将该比较排除于规格用途，未给出适用所有路径的换管时间。[5]
把材料证据与实际总成交付对应
WMArchitect矩阵不同部件的项目各有覆盖，部分符合性来自供应商；不锈钢／PEEK喷嘴的316L接液材料，其内毒素、颗粒和无菌保证对应内部周期测试。周期测试不等于每张订单已逐项完成同样试验，完整方法及结果由相应报告说明。[2]
WMArchitect标准总成工作温度为10–35℃，伽马灭菌剂量为25–45kGy。储存采用常温、干燥、避光且避化学品和应力条件，保留原包装并先进先出。该总成声明两年货架期，包装评估对应在货架期内维持无菌屏障；实际按标签部件号、批号、制造与use-by日期追溯，灭菌流程变更按整套部件与包装重新评价。[2]
材料可采用的处理方式与包装总成的验证相互衔接。WMArchitect的伽马批次证书、包装状态及使用期限共同构成交付检查，变色条属于生产控制；重复使用、清洗或灭菌均按已验证程序执行。[2][5]
FDA页面按医疗器械接触类型与时长提供生物学评价框架，评价可由已有数据、专项测试或有依据的论证支持。食品、生物制药工艺路径和医疗器械分别采用其用途证据，材料USP/ISO项目与具体用途批准各有对象。[6]
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向厂家要的资料：让接液图、样件与放行文件一致
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关联的应用系统与部件
以下入口来自产品关系，用于继续查阅；具体机型的装配和兼容性仍需对应型号资料。
应用系统
关联部件
资料来源与适用范围
核对日期：2026-10-13。标准公开摘要支持其范围；具体尺寸、公差和验收要求须按约定标准全文及图纸执行。
- Watson-Marlow：WMArchitect Fill/finish单次使用总成WMArchitect标准Fill/finish总成与验证入口，公开制造和配置自述用于相应产品，未作独立资质审核。
- WMArchitect：Fill/finish验证摘要，9页WM九页摘要的标准配置、工作/伽马/包装条件、部件材料与测试矩阵；部分符合性取自供应商，周期测试和REPORT按各自对象，完整报告另行申请。
- Watson-Marlow：蠕动泵如何工作蠕动管受滚轮压缩的工作机制及液体接触路径，用于识别泵送段结构。
- Fluid Metering：2026 Rev-A产品目录，46页2026 Rev-A目录第10/13/21页的无阀配流、水与2psig最大流量总注、FENYX剂量/CV/材料/端口及驱动条件。
- Saint-Gobain：C-Flex管材表 FLS-5067R-1024-BPSFLS-5067R-1024-BPS的不同配方、尺寸及指定泵送比较条件；比较数据为信息用途，未采用寿命曲线图读数或固定换管时长。
- FDA：按接触时长评价生物相容性医疗器械接触类型与时长的生物学评价框架，采用指定用途与条件，未据此认定本总成获批或全用途适合。