行业验证制造数据 · 2026

药用级微晶纤维素

基于 CNFX 目录中多个工厂资料的聚合洞察,药用级微晶纤维素 在 药品和医药化学制造 行业中通常会围绕 粒径D50 到 松装密度 进行能力评估。

技术定义与核心装配

一个典型的 药用级微晶纤维素 通常集成 纤维素聚合物链 与 晶域结构。CNFX 上列出的制造商通常强调 来自木浆的α-纤维素 结构,以支持稳定的生产应用。

用于药物制剂的纯化、部分解聚的纤维素赋形剂

药用级微晶纤维素 的工业制造场景图
产品参考图片;具体外观与规格请向制造商确认。

技术定义

药用级微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素粉末,通过酸水解从α-纤维素中制得。它在固体剂型中作为多功能赋形剂,主要用作片剂制造中的粘合剂、稀释剂和崩解剂。该材料具有优异的可压性和流动性,同时保持化学惰性,并与活性药物成分相容。其一致的粒径分布和高纯度使其对于实现均匀的片剂硬度和受控的药物释放曲线至关重要。该材料的典型参数包括:中位粒径(D50)50–100 μm,松密度0.25–0.35 g/cm³,水分含量≤5.0% w/w,pH值(10%悬浮液)5.0–7.5,干燥失重≤5.0%,重金属≤10 ppm,聚合度220–240,比表面积1.0–2.0 m²/g,灰分含量≤0.1%,有机挥发性杂质≤0.05%。它不溶于水。这些参数根据USP和ASTM标准规定,作为采购参考。对于特定等级或批次,必须验证这些值。该材料用于片剂和胶囊制剂,其压缩下的塑性变形确保片剂完整性,吸湿性促进崩解。它与大多数活性成分和其他赋形剂相容。对于任何应用,请与法定制造商或供应商确认具体规格,因为实际值可能因等级而异。

工作原理

微晶纤维素作为可压缩填料,在压力下发生塑性变形,形成粘合性片剂。压缩时,颗粒变平并相互锁定,无需高浓度粘合剂即可形成强键。同时,材料吸收水分,促进片剂在摄入后崩解。塑性变形和吸湿之间的平衡对于实现最佳片剂硬度和药物释放至关重要。粒径分布和松密度影响流动性和压实行为,而聚合度影响结合强度。比表面积影响溶出和结合效率。这些物理性质在制造过程中受到控制,以确保在药物生产中性能一致。

技术参数

技术参数
参数典型区间选型说明与越界后果
粒径D5050–100 微米粒度分布中的中位粒径USP <786>
松装密度0.25–0.35 克/立方厘米压缩前的松散粉末密度USP <616>
水分含量≤5.0 %(质量分数)最大允许含水量USP <921>
pH值5.0–7.5 pH单位10%浓度水悬浮液pH值USP <791>
干燥失重≤5.0 %在105°C干燥后的重量损失USP <731>
重金属≤10 百万分率最大铅当量浓度USP <231>
聚合度220–240Indicates molecular weightUSP <781>
比表面积1.0–2.0 m²/gAffects dissolution and bindingASTM D3663
灰分含量≤0.1 %Purity indicatorUSP <281>
有机挥发性杂质≤0.05 %Residual solvents limitUSP <467>
溶解性Insoluble in waterForms suspension

区间为行业参考值,供询价时圈定范围用,不构成供应商承诺。下单前请向法人制造商核实每一项数值与标准。

主要材料

来自木浆的α-纤维素 用于水解的盐酸

组件 / BOM

Components / BOM
  • 纤维素聚合物链
    提供结构完整性和结合能力
    材料: 部分解聚的β-1,4-葡聚糖链
  • 晶域结构
    增强压缩性与流动特性
    材料: 酸水解法制备的有序纤维素区域
  • 表面水分
    在压缩过程中促进塑性变形
    材料: 吸附水分子

FMEA · 风险与缓解

诱因 → 失效模式 → 工程缓解

储存期间水分侵入超过5% w/w 流动性降低(卡尔指数>25),片重差异超过±2.5% 采用0.02 mm铝箔复合膜进行密封包装,并加入干燥剂(每100g微晶纤维素加入3g硅胶)
高剪切混合(>1000 rpm,持续>15分钟)导致剪切诱导非晶化 结晶度损失(XRD峰强度降低>30%),吸湿性增加(75% RH下吸湿>8%) 在20±2°C夹套温度控制下,以200-400 rpm进行受控剪切混合

工程推理

运行范围
范围
抗压强度15-45 MPa,粒度分布0.1-100 μm,pH耐受范围5.0-7.0
失效边界
抗压强度<15 MPa导致粉末结块,粒度>100 μm使30分钟内溶出度低于85%,pH<5.0引发纤维素水解
pH<5.0时纤维素结晶区氢键断裂,水分含量>5% w/w时毛细管力导致颗粒团聚,温度>200°C时聚合物链断裂
制造语境
药用级微晶纤维素 在 药品和医药化学制造 中会按材料、工艺窗口和检验要求共同评估。

别名与俗称

藥用級微晶纖維素

行业别名与关键词

该产品在 CNFX 数据库中的搜索词、别名和技术称呼。

工业生态与供应链结构

应用匹配与尺寸矩阵

运行限制
pressure:常压至1巴表压(典型混合/搅拌),不适用于承压密闭
flow rate:作为固体粉末不适用;浆料处理:管道中0.5-2 m/s以防止沉降
temperature:环境温度至40°C(储存),短期加工温度可达80°C
slurry concentration:加工用5-20% w/v水悬浮液,浓度过高可能导致粘度问题
兼容性
水性药用溶剂(例如纯化水、乙醇-水混合物)常见片剂辅料(例如乳糖、淀粉、硬脂酸镁)316L不锈钢加工设备
不适用:强氧化性酸(例如浓硫酸)或高剪切干混超过30分钟
选型所需数据
  • 片剂压片机进料一致性所需的堆密度(松散/振实)
  • 根据目标片剂硬度/崩解时间确定微晶纤维素等级/粒度
  • 浆料制备或直接压片的批次体积和混合时间

可靠性与工程风险分析

失效模式与根因
颗粒团聚和架桥
原因:由于储存条件不当(高湿度)或处理不充分导致吸湿,产生结块,破坏流动性和加工均匀性。
污染和交叉污染
原因:清洁程序或物料处理不当,导致外来颗粒物或微生物侵入,损害药用级纯度并违反法规要求。
维护信号
  • 在加料过程中出现可见结块或流动不规则,表明存在与湿度相关的团聚。
  • 加工设备发出异常研磨声或噪音,表明存在磨料颗粒污染或粒度分布不当。
工程建议
  • 实施严格的湿度控制储存(通常低于60% RH),并在密封容器中使用干燥剂,以防止吸湿并保持粉末流动性。
  • 建立并验证批次间的严格清洁规程,包括专用处理工具和空气过滤系统,以防止交叉污染并确保物料完整性。

合规与制造标准

参考标准
USP-NF专论 – 微晶纤维素Ph. Eur.专论 – 微晶纤维素
制造精度
  • 粒径分布:D90 ≤ 250 μm
  • 堆积密度:0.25-0.45 g/cm³
质量检验
  • 通过筛分分析测定粒径分布
  • 按药典方法测定干燥失重和炽灼残渣

生产 药用级微晶纤维素 的制造商

具备该产品生产能力的中国制造商与相关工厂资料。

制造商列表用于前期研究和供应商能力理解,不代表认证、排名或交易担保。

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采购评估维度

不是客户评论,也不是实时热度。以下维度用于前期 RFQ 准备和供应商评估。

技术文档
4/5
制造能力
4/5
可检验性
5/5
供应商透明度
3/5

这些分值是采购评估维度示例,不代表真实客户评分、具体国家买家反馈或实时询盘。

常见问题

药用级微晶纤维素的典型粒径是多少?

中位粒径(D50)通常在50–100 μm范围内,按USP <786>测定。但具体值取决于特定等级,因此务必向供应商确认。

微晶纤维素如何作为崩解剂发挥作用?

它吸收水分并膨胀,有助于片剂在接触胃肠液时破裂。该性质受其孔隙率和比表面积的影响。

该材料需要验证哪些关键质量参数?

关键参数包括粒径、松密度、水分含量、pH值、干燥失重、重金属、聚合度、比表面积、灰分含量和有机挥发性杂质。这些在USP和ASTM标准中规定,应每批确认。

微晶纤维素与大多数活性药物成分相容吗?

是的,它化学惰性,通常与多种API相容。但建议针对特定配方进行相容性研究,因为在某些条件下可能发生相互作用。

我可以直接联系工厂吗?

CNFX 是开放目录,不是交易平台或采购代理。工厂资料和表单用于帮助你准备直接沟通。

CNFX Industrial Index v2.6.09 · 药品和医药化学制造

数据基础

CNFX 制造商资料、技术分类、公开产品信息和持续合理性检查。

初步技术归类
本页用于结构化准备研究、RFQ 和供应商评估,不替代买方自己的供应商资质审查、标准核验和技术批准。
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