以下按器械类别说明五类功能位置，不是所有植入物同时具有的五件套，也不是厂家制造料号、数量或可互换清单。K172828的主体和标记材料仅对应该历史器械。[1][3]
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| 部件 | 作用 | 材料与配置 |
|---|---|---|
| 植入体主体 | 承担相应器械的结构或功能任务。融合器主体、接骨板与关节假体必须分别识别；器械外形相近不说明用途、尺寸或受力条件一致。[1][3] | 历史K172828以PEEK制主体、Ti-6Al-4V制显影标记。不能把主体一律写成钛合金／钢，也不能把显影标记当固定螺钉；现售型号材料需对应自己的技术文件。[3] |
| 固定与连接结构（按器械） | 螺钉、锚钉、板及其他连接件的配合关系属于具体系统；融合器本体与额外固定系统亦须区分，不能看到“固定”便认为可以跨品牌混配。[1][3] | 官网列金属固定产品，也列PEEK界面螺钉和全缝线锚钉。骨水泥、多孔表面和机械紧固件不是同一物料，须按型号说明确认是否使用及组合。[1] |
| 关节配合／活动表面（限相关假体） | 用于相应关节假体部件之间的接触和活动；不应把英文Bearing Surface理解成通用工业轴承，也不是每块骨板或融合器必有的部件。[1] | 摩擦副的具体材料组合、表面和配套型号须由关节系统资料确认；本次所读大博目录只展示髋膝产品名称，未给可据以发布的陶瓷／聚乙烯组合与磨损数据。[1] |
| 涂层与表面改性（按型号） | 涂层属于器械设计与生物学评价的一部分；大博列有HA涂层固定系统及HA-PEEK融合器。涂层、基体及可能脱离或变化的材料应一起评价，不能以涂层名称证明所有性能。[1][4] | 可确认目录所列HA相关产品，但厚度、结合、覆盖区域与材料批次尚需型号文件。药物洗脱是另一个器械／组合产品问题，不把它作为全部骨科植入物的标配。[1][4] |
| 电子与封装功能（仅有源植入器械） | 起搏器等有源器械涉及电功能；FDA指出MR场可能引起有源器械功能异常。此行仅保留有源产品的功能维度，不表示大博上述骨科产品装有电子模块。[6] | 电路、电源、导线／电极及接触材料必须对应具体器械设计与生物学评价；未取得型号资料，不指定封装材料、气密指标、接口、电压或寿命。[4][6] |
这些字段帮助审查器械技术文件，不构成医疗器械的通用品类额定值。型号、规格、供应状态与文件版本必须能互相对应；标准目录的公开范围也不等于已读取完整试验条款。
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| 参数 | 资料与范围 | 选型含义 |
|---|---|---|
| 生物学评价与标准版本 | 评价对象、接触性质／时长及版本分别说明 | ISO10993-1:2025为第6版，涉及风险管理中的生物安全评价，不是相容性等级。FDA另有2018版认可过渡，接受该版符合性声明至2029-07-01；美国申报规则不能自动移作中国要求。[5][7] |
| 器械尺寸与配套接口 | 按器械图纸、规格代号与组合清单 | 融合器、接骨板、关节假体和锚钉不能用同一直径／长度区间定义。历史K172828写多种长度和高度但未在所读摘要列尺寸表，不能由它补出当前规格；要确认配套部件及专用器械。[1][3] |
| 表面状态与粗糙度 | 接触区域、涂层／多孔结构及测量定义分开 | 活动配合面、骨接触面与涂层不能统一用一个Ra值。FDA要求评价最终器械及制造过程影响；指定粗糙度时还应有区域、单位、方法和图纸限值，不能以“医用级”代替表面证据。[1][4] |
| 灭菌与供应状态 | 先区分无菌交付和需用户处理的产品 | 蒸汽、辐射与EO是不同方法，不能自由替换。FDA说明灭菌资料包含方法与验证；器械、材料和包装应与获准供应状态及现行说明书对应，不提供本页通用灭菌温度或剂量。[8] |
| 机械强度、疲劳与试验对象 | 力／力矩、循环、失效判据及组件状态 | ASTMF2077-24公开范围针对椎间融合器组件静／动态机械比较，不提供通用合格性能，也不测骨—植入物界面。单个承载N值不能保证临床寿命或扩到骨板、关节等所有器械。[9] |
| 主体、标记与配合材料 | 逐部件材料牌号、产品形式与批次 | K172828历史摘要列PEEK主体对应F2026-02，标记Ti-6Al-4V对应F1472-14；不能改写成ELI或当作当前型号材料保证。ASTM目录把PEEK列F2026、钛ELI列F136，不能把聚乙烯标准与PEEK互换。[3][12] |
| 材料抗拉强度 | 材料批次试验与成品机械试验分别提交 | 拉伸试样的产品形式、取向和处理状态需对应材料证书。融合器组件的静压缩／压剪与疲劳试验不是材料抗拉试验；不能用一项材料MPa数值替代成品验证。[3][9] |
| 材料断裂伸长率 | 明确试样、标距、方向和材料状态 | 伸长率是材料试验维度，不能当器械允许变形或患者活动范围。所读厂家目录及历史摘要未给本订单伸长率，采购材料时应在所选材料规范与批次报告中核对，不套全品类百分比。[3][12] |
| 密度与组件质量 | 按实际材料；净重与组合质量另列 | 同一历史融合器已同时含PEEK和钛合金标记，不能把一种金属密度移给全部器械。质量需按规格与组件确认；密度本身不证明强度、骨结合、生物安全或临床适用性。[3][4] |
| 储运条件与处理环境 | 运输、储存、灭菌及体内使用分别核对 | 包装标签／说明书的储运范围不能称为人体内通用工作温度，灭菌过程也不能从储存上限反推。确认运输与保存对器械、包装完整性及有效期的影响，按具体交付文件执行。[8][10] |
| 腐蚀与表面加工状态 | 适用试验、最终表面与环境一起确定 | ASTMF2129-24公开范围用于小型高耐蚀金属植入器械的循环动电位极化，关注最终形态／表面；成形与精整会影响结果。该比较试验也不直接代表体内表现，不能用盐雾小时数保证植入寿命。[11] |
| 磁共振安全标签 | 具体器械身份及MR标签／条件文件 | MR Conditional仅在规定条件符合时成立，不能由钛材或不具铁磁性推定。还需考虑射频加热、有源器械功能与成像影响；本页未取得当前大博各型号MR标签，不给扫描参数或宣称统一兼容。[6] |
| 包装、批次及有效期 | 与无菌状态和实际包装系统对应 | ISO11607-1:2019及2023修订件的公开范围涉及终末灭菌器械的材料、无菌屏障和包装系统，不规定全品类都双袋。核对包装型号、密封／完整性证据、批号和有效期，包装层数不能替代验证。[10] |
FDA公开的K172828文件题名为Double Medical Cage System，2018-02-01信函给出实质等同结论；历史摘要列PEEK主体、钛合金标记及静／动态、沉降试验。它不是大博所有现售产品的批准清单，也不能仅凭名称把官网HA-PEEK或零切迹融合器认作这份文件的同一配置。[1][3]
采购审查先把[法定制造商、准确器械名与规格、预期用途、目标销售市场、上市文件编号、供应状态及当前说明书]连成一套。该历史文件能提供具体例证，但不证明今天的注册／列名状态、其他国家准入或每批质量；适用性与当前状态须逐项核对。[3]
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FDA的公开说明明确把最终完成形态（适用时包括灭菌）作为评价对象，同时考虑材料加工、制造方式及残留物。材料名称或一张原料报告不足以代表全部成品；涂层、基体和部件相互作用可能需要不同的评价证据。[4]
ISO10993-1:2025公开摘要采用与接触性质、暴露时长、材料和生物危害有关的风险管理框架。确定采购资料时先描述器械与接触情况，再由责任方解释评价项目及充分性，不能机械要求所有器械做同一套试验。FDA对2018版的部分认可和过渡日期另列；版本更新、标准认可、器械准入是不同事项。[5][7]
承载和连接设计需分别审查静态、循环加载与适用的试验对象。F2077-24针对融合器的公开说明强调体外比较不直接预测体内性能；材料抗拉强度、试验机峰值和长期临床结果不能当同一个保证。关节配合面的磨损等问题也需自己的器械验证，不能套用融合器结果。[1][9]
F2129-24公开说明指出加工和精整可能改变耐蚀性，材料筛选结果不足以说明成品；试验也未涵盖体内细胞与蛋白等全部影响。核对基体、涂层、组合材料和最终表面，要求适用试验及风险控制依据，不直接推荐通用涂层、喷丸应力或有限元目标值。[11]
植入后的异响、疼痛、影像变化或功能异常属于临床评估和器械警戒问题，不是买家自行拆修的保养信号。产品信息应保留可追溯型号／批次、说明书及厂家的投诉处理渠道；器械使用和后续检查由合格医疗人员处理。
向供应方提交[器械类别与完整名称、规格清单、目标市场和文件用途]，分别询问[法定制造商及生产主体、对应准入文件、系统配套与禁配信息、材料／表面状态、机械与生物学证据、当前说明书与MR标签、供应状态、批次及包装有效期、变更与反馈渠道]。不向目录询盘表发送患者姓名、影像或其他健康资料。
无菌交付应取得与该产品、工艺和包装对应的验证及放行资料；需用户处理的产品则应提供相应有效说明。不得自行把方法改成“EO／辐射／蒸汽任选”，或把另一器械的温度、时间与包装照搬。FDA网页给灭菌方法与验证的一般说明；具体目标市场的变更与申报责任还须由制造商确认。[8]
包装审查要看无菌屏障和保护系统是否与终末灭菌、保存及使用前状态对应；只有照片、双层袋或有效期印字，不等于已取得验证。ISO11607-1公开范围不覆盖无菌制造器械的全部包装要求，药械组合还可能另需要求。[10]
核对日期：2026-10-14。采购资料的适用器械、版本与市场分别核对。历史申报、官网产品名称、材料证书、生物学评价和交付验证不能互相替代；本页不证明当前准入、不作临床选型或医疗处置依据。
比较厂家官网列出的产品系列，在本页查看资料、准备采购需求。
厦门市
大博医疗科技股份有限公司官网说明研发、生产与服务业务；骨科页列接骨板、融合器、髋膝假体、锚钉等。FDA另有Double Medical Cage System的2018年K172828历史文件，仅供核对这一器械的申报例，不能覆盖官网全部现售型号、全部市场或当前供应状态。询价需确切器械／规格、目标市场及对应说明书、包装和MR资料；本次未对各型号当前准入或生产现场作独立核验。
采购需求由 CNFX 接收处理。厂家认领标识与产品资料来源分别展示；具体型号、供货及交期以双方确认为准。
不一定。K172828历史摘要的主体为PEEK，显影标记为Ti-6Al-4V；它说明应逐部件核对，不能凭主体材质概括全套，也不能把该历史构型移给其他当前型号。[3]
不是。该标准讲生物安全评价框架，具体器械还需结合接触、材料和风险证据。FDA对2018版的认可过渡另有安排，不能把标准新版出现当成每个市场的自动许可。[4][5][7]
仅凭官网产品名称不能确认同一器械、材料构型、规格和用途。应要求制造商说明现售配置与其对应上市文件的关系，并核对当前说明书，而非用历史申报覆盖全系列。[1][3]
不能从材料推定。FDA说明MR环境还可能产生加热、功能和成像问题；必须核对准确器械身份、MR标签及全部安全使用条件，由医疗专业人员决定具体检查。[6]
包装层数不能替代与器械、灭菌和有效期对应的屏障验证；腐蚀试验也需适用对象、最终表面和环境，不能用盐雾小时直接预测体内寿命。[10][11]
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